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L'agenzia europea per i medicinali ha ricevuto domanda di autorizzazione per immettere in commercio il farmaco Ronapreve
Il medicinale è composto da una combinazione di anticorpi monoclonali (casirivimab e imdevimab)
AMSTERDAM - L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dichiarato di aver ricevuto domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Ronapreve di Roche e Regeneron Pharmaceutical.
Si tratta di una combinazione di anticorpi monoclonali (casirivimab/imdevimab) per trattare e prevenire il Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.
L'EMA valuterà ora i benefici e i rischi del farmaco, e dovrebbe emettere un parere entro due mesi, grazie alla "rolling review" già intrapresa da tempo dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP). La velocità della decisione dipenderà anche dalla solidità dei dati presentati e dall'eventuale necessità di ulteriori dati o informazioni.
Ronapreve è composto da una combinazione di casirivimab e imdevimab, due anticorpi monoclonali progettati per attaccarsi alla proteina spike della SARS-CoV-2 in due siti diversi, impedendo al virus di entrare nelle cellule del corpo. La somministrazione di Ronapreve avviene per infusione (goccia) in una vena, o per iniezione sottopelle.
Se i dati dovessero essere sufficienti affinché il CHMP concluda che i benefici di Ronapreve superano i suoi rischi, l'EMA si metterà in stretto contatto con la Commissione europea per accelerare la decisione di concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
