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Nel rapporto Swissmedic riconosce 39 malformazioni o ritardi psichici causati da questo medicamento
BERNA - Il numero di vittime del farmaco antiepilettico Depakin in Svizzera sarebbe superiore alle cifre ufficiali, secondo uno studio corealizzato dal Centro ospedaliero universitario vodese (CHUV) e rivelato oggi in Le Matin Dimache. Alcuni casi risalgono al 2018.
«La Svizzera conta probabilmente molte più vittime di Depakin. La nostra visione della situazione è oggi incompleta», sottolinea a Le Matin Dimanche Alice Panchaud, farmacista vodese e coautrice dello studio. Secondo l'analisi realizzata in collaborazione con ricercatori basilesi, bernesi e zurighesi, che è stata da poco pubblicata sulla rivista "Swiss Medical Weekly", il numero di casi è superiore alle stime dell'autorità elvetica di controllo dei medicinali Swissmedic.
Nel suo rapporto del 2019 Swissmedic riconosce 39 malformazioni o ritardi psichici causati da questo farmaco tra il 1990 e il 2018 e osserva che l'ultimo caso segnalato risale al 2014.
«Queste cifre sono molto probabilmente sottovalutate», indica lo studio, precisando che raramente vengono riportati più del 10% degli effetti negativi di un medicinale, un fenomeno ancora più accentuato quando questi effetti richiedono molto tempo per manifestarsi. Lo studio chiede un migliore sistema di sorveglianza per questi casi e l'attuazione di un monitoraggio sistematico.
Prescrizioni troppo numerose - Nel periodo coperto dallo studio, dal 2014 al 2018, l'uso del valproato (o acido valproico, alla base del farmaco) era superiore al previsto. Su 10'000 gravidanze, 1,9 erano ancora esposte al valproato. E in 1,3 delle 10'000 gravidanze, il trattamento è stato interrotto solo alla conferma della gravidanza.
Il valproato è tuttavia prescritto molto meno durante una gravidanza rispetto ad altri farmaci antiepilettici, sottolinea lo studio. Ma in alcuni casi specifici resta l'unico medicinale in grado di controllare efficacemente le crisi.
La prescrizione di valproato alle donne in età fertile è diminuita, ma sembra essere superiore rispetto a quanto clinicamente necessario, puntualizza lo studio, aggiungendo tuttavia che la Svizzera fa un po' meglio di altri Paesi europei.
Questi dati sono stati ricavati dagli archivi dell'assicuratore privato Helsana, che coprono circa il 15% degli assicurati in Svizzera. Sono stati poi estrapolati all'intera popolazione.
Malformazioni congenite - Il Depakin, primo antiepilettico a base di valproato, è autorizzato dal 1972 in Svizzera. Secondo il rapporto di Swissmedic del 2019, tra il 1990 e il settembre 2018, in Svizzera sono state registrate oltre 800 segnalazioni di diversi effetti collaterali ad esso legati.
Circa il 10% dei bambini esposti alla sostanza quando erano nell'utero della madre nascono con malformazioni congenite e nel 30-40% di questi si verificano gravi disturbi dello sviluppo. Questi ultimi si manifestano spesso diversi anni dopo la nascita e quindi molto tempo dopo l'assunzione del farmaco da parte della madre.
I rischi di malformazioni legate al valproato sono noti dalla fine degli anni 1970. Ma solo all'inizio degli anni 2000 i sospetti sui disturbi dello sviluppo hanno iniziato a precisarsi. Nel 2006 è stata introdotta una corrispondente avvertenza nelle informazioni sui medicamenti in Svizzera e all'estero. Dal marzo 2015 Swissmedic avverte del rischio di malformazioni del feto durante la gravidanza.
