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Swissmedic ha approvato la domanda di modifica per una durata di stabilità di dodici mesi anziché nove.
Il periodo prolungato di tre mesi può essere applicato retroattivamente.
BERNA - Pfizer/BioNTech ha presentato a Swissmedic una domanda di modifica per una durata di stabilità di dodici mesi anziché nove mesi per il vaccino a mRNA "Comirnaty". L’Istituto per gli agenti terapeutici ha esaminato la domanda e ha approvato l’estensione.
Swissmedic ha esaminato i dati di stabilità presentati dal titolare dell’omologazione e l’informazione sul medicamento modificata e ha autorizzato l’estensione della durata di stabilità. Il periodo prolungato di tre mesi può essere applicato retroattivamente: è valido fin da subito per tutti i lotti attualmente disponibili e per quelli futuri. La formulazione e le condizioni di conservazione del vaccino rimangono invariate. La domanda di modifica è stata presentata perché al momento dell’omologazione del vaccino il 19 dicembre 2020 non erano ancora disponibili valori empirici completi o sufficienti sulla durata di stabilità.
L’anno scorso Pfizer/BioNTech ha presentato due volte a Swissmedic una domanda di modifica per nuove condizioni di conservazione. L’Istituto per gli agenti terapeutici ha approvato il 30 marzo 2021 la conservazione a temperature comprese tra meno 25 e meno 15 gradi Celsius, e il 2 giugno 2021 ha approvato la conservazione di flaconcini non aperti e scongelati fino a un mese a una temperatura compresa tra due e otto gradi Celsius in un frigorifero a temperatura controllata.
