SVIZZERAUn piano per accelerare l'approvazione dei farmaci

BERNA - La trafila per l'approvazione dei nuovi farmaci, in Svizzera, a volte è davvero lunga e complicata. I pazienti, spesso malati oncologici, vengono illusi dell'esistenza di una nuova cura: peccato che prima di poterla ricevere devono aspettare le lungaggini dell'iter di autorizzazione da parte di Swissmedic, nonché dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) da cui dipende poi il rimborso o meno da parte delle assicurazioni malattia. Si parla di mesi o addirittura anni.

Bisogna dunque mettere un piede sull'acceleratore se si vuole migliorare la situazione. Mercoledì, il Controllo federale delle finanze (CDF) ha pubblicato un rapporto dal quale si evince che per l'intero processo attualmente potrebbero essere risparmiati circa 400 giorni sull'intera catena di processi per cui, attualmente, ci vogliono più o meno 900 giorni.

Migliorare la collaborazione internazionale

Per il CDF è chiara una questione: per migliorare e velocizzare tutto l'iter è necessario collaborare. Swissmedic, l'UFSP, l'industria farmaceutica sono chiamati dunque a coordinarsi per raggiungere degli obiettivi migliori. Dunque con una maggiore ripartizione dei compiti su scala internazionale e la ripartizione dei processi di omologazione potrebbero portare a uno snellimento del procedimento.

A causa del mercato di piccole dimensioni, le case farmaceutiche spesso lasciano la Svizzera dopo le altre nazioni. Stando al rapporto, «nel 2021, le aziende farmaceutiche avrebbero presentato nuovi farmaci per l'autorizzazione a Swissmedic in media 171 giorni dopo rispetto all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Rispetto alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il ritardo è addirittura di 322 giorni. A ciò si aggiunge un ulteriore ritardo di 103 giorni nella presentazione all'UFSP».

Eliminare il problema delle autorizzazioni

Insomma, se la Svizzera assumesse le autorizzazioni dell'EMA o della FDA si potrebbe evitare lo svantaggio causato dalle piccole dimensioni del mercato. Purtroppo però il Parlamento ha più volte respinto questa ipotesi e dunque il CDF non ha nemmeno approfondito la questione. Il CDF come anticipato, raccomanda comunque una migliore partecipazione a livello internazionale. «L’analisi dei dati condotta dal CDF - continua il rapporto - ha mostrato che anche l’UFSP è in grado di competere alla pari con i Paesi europei per quanto riguarda i tempi dei processi». I revisori federali, a ogni modo, considerano la velocità di Swissmedic «competitiva a livello federale».

Un'altra strategia per velocizzare il processo, consiste in un modello di valutazione economica della salute che potrebbe ridurre i tempi sulle negoziazioni dei prezzi nella fase decisionale avvalendosi di fasce di prezzi predefinite. L'alternativa è di usare dei prezzi iniziali provvisori e bassi, in modo che dopo l'omologazione di Swissmedic, l'UFSP abbia il tempo di negoziare i prezzi finali con i produttori. Secondo il CDF questo metodo potrebbe portare alla riduzione di oltre 200 giorni sull'intero processo, se le aziende farmaceutiche collaborassero.

Farmaci generici: una questione ancor più complessa

Da risolvere rimane poi l'empasse sui farmaci generici, derivante dai problemi di coordinamento tra Swissmedic e UFSP: da circa dieci anni lo statuto generico infatti non viene attribuito dall'autorità svizzera di omologazione e controllo dei medicamenti, bensì dall'ufficio federale. Nel sistema di omologazione svizzero, inoltre, prima che un generico venga approvato, occorre necessariamente che il farmaco originale venga autorizzato e che i costi vengano assunti in Svizzera. Secondo l'industria farmaceutica il modo di lavorare sia fonte di problemi, deplorando gli inutili ostacoli all'autorizzazione e al rimborso dei farmaci.

Al lavoro per migliorare

Swissmedic e l'UFSP dal canto loro hanno accettato le raccomandazioni proposte dal CDF. Se l'industria farmaceutica seguirà l'esempio, in futuro i pazienti dovranno aspettare meno tempo per ottenere un farmaco che li aiuti.