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Il medicinale può essere utilizzato da subito per il trattamento dei pazienti affetti da Covid
BERNA - Dopo un attento esame in tempi record, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha deciso che il remdesivir può essere temporaneamente immesso in commercio. Ciò significa che da subito può essere trattato un numero maggiore di pazienti affetti da COVID-19, mentre viene esaminata la documentazione di omologazione.
Il 29 giugno 2020, Swissmedic ha ricevuto una domanda di omologazione temporanea per il remdesivir e ha avviato una procedura rapida per l’omologazione. Sulla base dell’ordinanza d’emergenza emanata dal Consiglio federale per combattere il coronavirus, Swissmedic ha disposto il giorno successivo, dopo un’analisi del rapporto benefici e rischi, che il remdesivir può essere temporaneamente immesso in commercio.
Uso più esteso - I preparati contenenti il principio attivo remdesivir, distribuiti con il nome commerciale «Veklury», possono essere utilizzati senza omologazione negli ospedali svizzeri per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 fino alla decisione di omologazione o fino alla revoca della pertinente base giuridica di emergenza.
I medici curanti ricevono quindi immediatamente opzioni terapeutiche aggiuntive per i pazienti che soffrono di polmoniti dovute al virus SARS-CoV-2 e che necessitano di ossigeno supplementare. Il preparato è disponibile anche per i pazienti al di fuori di sperimentazioni cliniche approvate e del programma di «compassionate use» approvato, mentre viene esaminata la domanda di omologazione presentata. Gli effetti indesiderati del medicamento vengono strettamente monitorati per garantire la sicurezza dei pazienti.
Analisi coscienziosa del rischio - Le esperte e gli esperti di Swissmedic hanno basato la loro valutazione su dati di qualità e fabbricazione esistenti, studi di sicurezza non clinici (preclinici), dati di studi clinici e informazioni di sicurezza complementari derivanti dall’utilizzo del remdesivir in programmi di «compassionate use». In un ampio studio clinico sul principio attivo remdesivir negli Stati Uniti è stato registrato un positivo rapporto benefici/rischi nei pazienti affetti da COVID-19 con polmonite che necessitavano di ossigeno supplementare. In quasi un terzo dei pazienti è stata osservata una più breve durata della malattia.
La rapida decisione di rilasciare per l’uso il remdesivir mentre è ancora in corso la procedura di omologazione è stata possibile solo grazie alla collaborazione con altri uffici federali e ai colloqui preliminari con il richiedente.
