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L'azienda ha annunciato di aver presentato la richiesta di approvazione all'Ema.
BRUXELLES - Moderna ha annunciato di aver presentato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) i dati per l'approvazione condizionata alla commercializzazione (CMA) per la valutazione di una dose di 50 μg per il richiamo (terza dose) del vaccino Moderna COVID-19 (mRNA-1273).
Lo comunica l'azienda in una nota. Lo studio modificato di fase 2 e ulteriori analisi «mostrano che una dose di richiamo di 50 μg del nostro vaccino COVID-19 induce robuste risposte anticorpali contro la variante Delta», ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. I titoli anticorpali neutralizzanti, spiega inoltre l'azienda, «erano diminuiti significativamente, prima del potenziamento, a circa 6 mesi» dalla seconda dose di vaccino.
Una dose di richiamo di mRNA-1273 ha «aumentato i titoli neutralizzanti significativamente. Dopo una terza dose, un livello simile di titoli anticorpali neutralizzanti - si sottolinea - è stato raggiunto in tutti i gruppi di età, in particolare negli anziani (età pari o superiore a 65 anni)».
Un'analisi aggiuntiva ha mostrato che una dose di richiamo di mRNA-1273 ha indotto risposte anticorpali robuste e un aumento dei titoli anticorpali per tutte le varianti d'interesse, tra cui Beta (B.1.351) di 32 volte, Gamma (P.1) di 43,6 volte e Delta (B.1.617.2) di 42,3 volte. I dati degli studi, rende noto l'azienda, saranno ora sottoposti per la pubblicazione.
