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Il preparato di AstraZeneca sarà il primo a venire testato mediante la procedura "Rolling Submission".
In pratica Swissmedic è chiamata a esaminare le prime valutazioni scientifiche provenienti da studi di laboratorio mentre quelli clinici proseguono. «È un modo per velocizzare il procedimento».
BERNA - Swissmedic ha avviato la valutazione scientifica del primo vaccino contro li Covid-19. La domanda di omologazione è stata presentata a inizio ottobre dalla società AstraZeneca, che sta sviluppando il vaccino in collaborazione con l’Università di Oxford. «La valutazione - precisa la Confederazione in una nota - viene effettuata mediante la procedura "Rolling Submission" che consente alle aziende farmaceutiche di presentare domande per i medicamenti ancor prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa».
Un modo, questo, per velocizzare la decisione di omologazione dei medicamenti. «Swissmedic esamina le prime valutazioni scientifiche provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici) già mentre gli studi clinici proseguono». I risultati degli studi disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi devono essere presentati a Swissmedic e sottoposti a valutazione scientifica non appena disponibili.
Perché il preparato sia autorizzato, bisognerà confermare la sua efficacia e la sua sicurezza. In pratica la documentazione «deve mostrare in che misura il vaccino è sicuro ed efficace nel proteggere le persone contro il nuovo coronavirus Sars-CoV-2».
«La sicurezza prima di tutto» - Per immettere sul mercato elvetico un medicinale, infatti, è necessario presentare una domanda di omologazione e il vaccino del Sars-CoV-2 non fa eccezione. «I vaccini sono (di solito) usati in modo profilattico su persone sane, per cui i requisiti nei confronti dell'efficacia, della sicurezza e della qualità dei vaccini sono molto elevati, anche in conformità con gli standard internazionali».
Lo stop di settembre - Lo scorso 9 settembre, AstraZeneca - ricordiamo - aveva dovuto interrompere la sperimentazione del suo vaccino in seguito a una reazione sospetta in uno dei suoi cinquantamila volontari ai quali era stato inoculato il farmaco. Tre giorni dopo i test clinici erano però ripresi e il 17 di settembre l'Università di Oxford aveva giudicato «improbabile» che gli eventi avversi fossero legati alla vaccinazione. Dopo una revisione indipendente la conclusione era infatti stata che questi problemi erano «poco probabilmente» legati al vaccino.
