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Swissmedic esaminerà la domanda attraverso una procedura semplificata.
Il gruppo ha presentato la stessa domanda a Unione Europea e Stati Uniti.
BERNA - Attualmente è solo per gli over 16. Il vaccino contro il Coronavirus di Pfizer potrebbe però presto essere utilizzato in età preadolescenziale, dai 12 anni di età. Swissmedic comunica infatti che l'azienda farmaceutica ha oggi ufficialmente presentato richiesta per l’estensione dell’omologazione del preparato alla fascia d’età dai 12 ai 15 anni.
Una procedura diversa - Swissmedic specifica che esaminerà la domanda nell’ambito della cosiddetta «rolling submission», una procedura che consente a Pfizer di presentare i dati disponibili progressivamente, senza dover aspettare i risultati finali degli studi clinici.
La valutazione - La durata della valutazione progressiva dipende dalla completezza dei dati presentati e dai risultati delle sperimentazioni cliniche. Una volta completata la perizia, Swissmedic sarà in grado di prendere una decisione in merito all’omologazione. La scorsa settimana il gruppo Pfizer/ BioNTech ha presentato una domanda analoga anche all’EMA (Agenzia europea per i medicinali) e alla FDA (Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali).
Il binomio Pfizer-Novartis - Swissmedic informa inoltre di aver rilasciato a Novartis, a fine aprile, un’autorizzazione d’esercizio per il sito di produzione di Stein (Canton Argovia) per il riempimento e il confezionamento del vaccino «Comirnaty®» per conto del titolare dell’omologazione. Un'autorizzazione d’esercizio comprova che l’azienda dispone delle risorse e dei processi necessari per garantire e monitorare costantemente la qualità dei prodotti.
