UNIONE EUROPEALa stragrande maggioranza degli effetti collaterali è «lieve e di breve durata», spiega l'Ema

AMSTERDAM - L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha diffuso l'aggiornamento mensile dei dati delle segnalazioni dei sospetti effetti collaterali dopo la somministrazione dei quattro vaccini autorizzati contro il coronavirus.

Alla data del 2 settembre erano oltre 528 milioni le dosi somministrate nel territorio dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo. È «lieve e di breve durata» la stragrande maggioranza degli effetti collaterali noti, mentre «seri problemi di sicurezza sono estremamente rari».

I dati - Nel dettaglio, su 392 milioni di dosi del vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) sono state effettuate 302'517 segnalazioni di sospetti effetti collaterali. L'Ema sottolinea che si tratta di «eventi medici che sono stati osservati dopo la vaccinazione, ma che non sono necessariamente collegati o causati dal vaccino». Le segnalazioni sono 184'679 su 68,4 milioni di dosi di Vaxzevria (AstraZeneca), 64'885 su 54,2 milioni di dosi di Spikevax (Moderna) e 20'206 su 13,8 milioni di dosi di Janssen (Johnson & Johnson).

Come procede l'Ema - «I vaccini» ribadisce una volta di più l'Ema «sono sicuri ed efficaci. Sono stati valutati in decine di migliaia di partecipanti a studi clinici e hanno soddisfatto gli standard scientifici» dell'Agenzia «per sicurezza, efficacia e qualità». I vaccini vengono costantemente valutati sia dall'Ema che dalle autorità nazionali competenti. Eventuali problemi - noti come segnali di sicurezza - vengono studiati attentamente, prendendo in considerazione «eventuali modelli insoliti o imprevisti, come un evento medico che si verifica in persone vaccinate a un tasso più elevato rispetto alla popolazione generale». Viene quindi compiuta una «solida valutazione» di tutti i dati di sicurezza combinati prima di concludere su come il segnale influisce sulla sicurezza del vaccino e sul suo rapporto rischi/benefici. 

Revisioni sono state compiute ripetutamente, soprattutto alla luce dei possibili casi di trombosi gravi con il vaccino Vaxzevria, ma si è concluso che i benefici della vaccinazione sono decisamente superiori ai rischi dovuti ai possibili effetti collaterali. «Se necessario, l'Ema può decidere di aggiornare le informazioni sul prodotto» come fatto con AstraZeneca «per fornire i giusti consigli agli operatori sanitari e ai pazienti», ma può in aggiunta «richiedere al produttore di condurre ulteriori studi o limitare l'uso del vaccino».

Terza dose? Non bisogna per forza aspettare l'Ema - Il responsabile della strategia sui vaccini dell'Ema, Marco Cavaleri, ha ribadito che i singoli stati «possono procedere in ogni caso con piani per somministrare dosi addizionali o richiami di vaccino, come misura proattiva per proteggere la salute pubblica, prima che una decisione da parte del regolatore possa essere presa. Questo tipo di decisioni sono pienamente comprese dall'Agenzia nel contesto di emergenza in cui siamo».

Esito del richiamo Pfizer «nelle prossime settimane» - Cavaleri ha aggiunto che «è atteso nelle prossime settimane l'esito della valutazione dell'Ema sulla domanda per l'uso di una dose di richiamo del vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) da somministrare sei mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore ai 16 anni». Si è poi parlato di due vaccini molto usati nel mondo, il russo Sputnik e il cinese Sinovac, che in Europa non sono ancora stati approvati. «Le discussioni con le compagnie» che li producono «sono state costruttive, ma servono ancora dei dati che dobbiamo verificare prima di poter progredire con le varie valutazioni». È impossibile al momento stilare una tabella di marcia precisa, conclude Cavaleri.