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Un procedimento che in Ue è molto più rapido. Secondo uno studio Swissmedic è più lenta dell'11% rispetto all'EMA.
BERNA - L'omologazione di un farmaco in Svizzera richiede in media 249 giorni in più rispetto all'Unione Europea, secondo uno studio. Per i pazienti svizzeri è sempre più difficile accedere a farmaci talvolta salvavita, sottolinea Interpharma.
Lo studio di benchmarking condotto dall'industria farmaceutica e da Swissmedic mostra che le aziende presentano le loro richieste di autorizzazione in ritardo rispetto all'UE e che le procedure sono più lunghe, critica l'associazione delle aziende farmaceutiche svizzere.
Lo studio, pubblicato oggi sul sito web di Swissmedic, mostra che l'Autorità svizzera dei medicamenti è stata più lenta dell'11% rispetto all'EMA per le nuove richieste di sostanze attive e del 19% per le estensioni delle indicazioni. La differenza con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense è ancora più netta: i tempi di elaborazione delle nuove domande sono stati del 31% più rapidi rispetto a Swissmedic e per le estensioni delle indicazioni addirittura del 48%.
Secondo Interpharma, in media, un farmaco viene autorizzato 249 giorni dopo la sua approvazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Un ritardo in aumento del 48% rispetto al 2022. E le aziende hanno presentato a Swissmedic le rispettive domande di autorizzazione all'immissione in commercio 244 giorni dopo quelle presentate all'EMA. Per Interpharma, questi ritardi sono dovuti al deterioramento delle condizioni quadro in Svizzera. Ciò rende il mercato elvetico meno attraente.
I dati dell'associazione di categoria mostrano inoltre che i pazienti in Svizzera devono aspettare 301 giorni per un effettivo accesso ai farmaci, cioè dall'autorizzazione alla commercializzazione fino al rimborso da parte delle compagnie di assicurazione.
Swissmedic ha concesso un totale di 41 autorizzazioni per nuove domande di nuovi principi attivi nel 2023. Lo studio ha preso in considerazione 29 richieste. Nello stesso periodo, ci sono state 65 autorizzazioni per estensioni di indicazioni, 64 delle quali sono state incluse nell'analisi.
Lo studio è l'undicesimo condotto dall'autorità svizzera di omologazione e di sorveglianza e dalle associazioni farmaceutiche svizzere (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, scienceindustries, vips). Il paragone fra i tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano in Svizzera e quelli dell'EMA e della FDA contribuisce "a identificare e implementare miglioramenti nei processi di omologazione dei medicamenti per uso umano", scrive Swissmedic su suo sito.
